Лекарственное средство
Раствор для внутримышечного введения Спазмофарм содержит комбинацию активных веществ (метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид), обеспечиващих обезболивающий и спазмолитический эффект. Отпускается по рецепту!
Состав
Действующие вещества: метамизол натрия – 500 мг, питофенона гидрохлорид - 2,0 мг, фенпивериния бромид -0,02 мг; Вспомогательные вещества: вода для инъекций – до 1 мл.
Показания к применению / рекомендации по применению
Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома сильной и средней степени при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: - желудочные и кишечные колики; - почечные колики при почечнокаменной болезни; - спастическая дискинезия желчевыводящих путей; - альгодисменорея
Противопоказания
Противопоказания - Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; - Гиперчувствительность к производным пиразолона (включая пациентов, перенесших агранулоцитоз вследствие применения этих препаратов) или другим НПВП; - Тяжелая почечная и печеночная недостаточность; - Острая печеночная порфирия; - Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - Кишечная непроходимость и мегаколон; - Нарушения костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) и заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); - Гиперплазия предстательной железы II - III степени; - Атония желчного и мочевого пузыря; - Артериальная гипотензия и гемодинамическая нестабильность; - Беременность и грудное вскармливание; - Детский возраст до 15 лет.
Способ применения
Вводят строго внутримышечно! Препарат предназначен для краткосрочного применения! Ведение следует осуществлять под строгим наблюдением врача, располагая возможностями для оказания неотложной помощи в связи с риском анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу натрия или производным пиразолона. Взрослые и дети старше 15 лет (>53 кг). Взрослым и детям старше 15 лет препарат вводится внутримышечно в объеме 2-5 мл. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 мл препарата (эквивалентно 3 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта допускается перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение прекращается. Пациенты в возрасте старше 65 лет Снижения дозы, как правило, не требуется. У пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек, необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола натрия (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушениями функции почек Метамизол натрия выводится с мочой в виде метаболитов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени рекомендуется применять половину дозы для взрослых. Пациенты с нарушениями функции печени У таких пациентов увеличивается период полувыведения активных метаболитов метамизола натрия. У пациентов с нарушениями функции печени следует избегать применения высоких доз. При кратковременном применении снижать дозу не требуется. Отсутствует достаточный опыт длительного применения у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Побочные действия
Нежелательные реакции сгруппированы но системам и органам, а также частоте их возникновения: Градация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции обусловлены преимущественно метамизолом натрия, входящим в состав лекарственного препарата. Гематологические и лимфатические нарушения Редко: лейкопения. Очень редко: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск возникновения агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без возникновения подобных нежелательных реакций. Иммунные нарушения; Нечасто: ограниченная экзантема. Редко: макулезно-папулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального введения. Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки: местные или общие), одышки и реже жалоб со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления). В связи с этим, при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует немедленно прекратить. Очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный шок. Неврологические нарушения: головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации. Нарушения со стороны сердца: Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто: артериальная гипотензия. Желудочно-кишечные нарушения: Частота неизвестна: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвления и рвота с примесью крови. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Частота неизвестна: задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении - боль в месте введения и местные реакции.
Особые указания
При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует прекратить и принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты). Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с: - синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу; - бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа; - хронической крапивницей; - идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и, соответственно консервантам (например, к бензоату); - непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком не диагностированного синдрома «аспириновой» астмы. СПАЗМОФАРМ содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения. При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата СПАЗМОФАРМ в этих случаях может вызвать задержку эвакуации желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата СПАЗМОФАРМ у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача. Метамизол натрия, входящий в состав препарата СПАЗМОФАРМ, может вызвать гипотензивные реакции (см. раздел «Побочное действие»). Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях:  у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объема жидкости и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);  у пациентов при повышении температуры тела. У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и установить за ними строгий контроль. Могут потребоваться терапевтические меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии. СПАЗМОФАРМ следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального давления, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга. СПАЗМОФАРМ следует применять только после тщательной оценки отношения пользы и рисков, приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени (см. раздел «Способ применения и дозы»). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол натрия может негативно сказываться на способности к концентрации внимания и приводит к снижению быстроты реакции. Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с механизмами, следует предупредить о возможных нежелательных реакциях на препарат. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения нежелательных реакций.
Форма выпуска
Форма выпуска Раствор для внутримышечного введения 500 мг/мл + 2 мг/мл + 0,02 мг/мл. По 5 мл препарата в ампуле темного стекла I тип; по 10 ампул в блистере; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет
Производитель
Ветпром АД, 2400, ул. Отец Паисий, 26, г. Радомир, Болгария